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臨床前試驗安全評估 Preclinical Testing Service

臨床前試驗中心簡介

進階生技之臨床前試驗中心為專業生技服務單位，擁有國際認證(AAALAC International)之無特定病原動物房，和TFDA及TAF OECD GLP認證通過之GLP實驗室，由專業團隊提供符合國際規範之各項毒理試驗及客製化服務，包括醫藥品及中草藥安全性評估、醫療器材及生醫材料生物相容性評估、化粧品安全性評估、健康食品安全性評估等服務。

ISO 17025
TAF OECD GLP
ISO9001 : 2015
AAALAC International

臨床前試驗服務

  • 一般毒理

    單一劑量急毒/最大耐受劑量
    重覆劑量14天/28天/90天/180天

  • 遺傳毒理

    沙門氏桿菌回覆突變試驗
    體外染色體變異試驗
    體外細胞基因突變試驗
    體內微核試驗

  • 安全藥理

    大鼠呼吸評估試驗
    大鼠中樞神經評估試驗
    犬心血管評估試驗

  • 生殖毒理

    生殖能力試驗
    致畸胎試驗
    多世代繁殖試驗

  • 藥物及毒性動力學

    PK/TK

  • 生物相容性評估

    細胞毒性、刺激、致敏試驗
    急性、熱原、溶血試驗
    肌肉/皮下/骨植入試驗
    亞急、亞慢、慢性試驗
    體內降解試驗

  • 化學品安全性評估

    口服/皮膚急性毒性試驗
    體外或體內眼/皮膚刺激試驗
    致敏試驗 28天/90天毒性試驗
    基因毒性試驗
    生殖發育毒性試驗

  • 化粧品安全性評估

    基因毒性、細胞毒性試驗
    體外眼/皮膚刺激試驗

  • 健康食品安全性試驗

    基因毒性
    急性、28天/90天毒性試驗
    致畸胎試驗

  • 特殊毒理試驗

    體外及體內刺激試驗
    致敏試驗
    免疫原性試驗

臨床前試驗中心

進階生技SPF實驗動物中心具備各項精密周邊設備、環境監控管理系統及完善管理制度。定期由專業獸醫師執行實驗動物健康監測，確保實驗結果之正確與穩定性。
SPF 屏障系統
恆定的環境條件/環境自動監控系統
定期飼育環境監測
完善的飼育準備設施
設備定期確效
嚴格人員及物品進入管控
實驗動物的人道保護措施