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醫療器材安全性評估 Preclinical Testing Service

醫療器材安全性評估

進階生技臨床前試驗中心提供醫療器材及生醫材料之生物相容性試驗，符合衛生福利部、ISO 10993、FDA、USP等相關規範。以AAALAC International認證之動物管理系統及TAF OECD GLP、ISO 17025及ISO 9001:2000認證之信賴品質，提供快速的服務及專業諮詢。目前已有客戶成功通過美國及歐盟等地之醫療器材查驗登記申請。

生物相容性(Biocompatibility)為評估醫療器材或生醫材料，間接或直接與人體接觸對於人體所產生之反應。試驗主要依據為 ISO 10993 “醫療器材生物相容性評估”，根據醫療器材材料的化學特性，與人體接觸的性質、程度、頻率與時間，設計一系列的試驗作為評估判定之標準。

  • 服務項目
  • 醫材快訊
服務項目

細胞毒理

  • 細胞毒性試驗 - USP 87
  • 細胞毒性試驗 - MTT - ISO 10993-5

刺激/致敏性毒理

  • USP VI試驗 - USP 88
  • 皮膚刺激試驗 - ISO 10993-10
  • 皮內刺激試驗 - ISO 10993-10
  • 眼刺激性試驗 - ISO 10993-10
  • 過敏性試驗 - 天竺鼠極大化試驗 (GPMT) - ISO 10993-10
  • 過敏性試驗 - 貼布試驗 (Buchler Test) - ISO 10993-10

系統(全身)性毒理

  • 熱源試驗 - USP 151
  • 急性毒性試驗 - ISO 10993-11
  • 亞急性毒理試驗 - Rat, Rabbit, Dog - ISO 10993-11
  • 亞慢性毒理試驗 - Rat, Rabbit, Dog - ISO 10993-11
  • 慢性毒理試驗 - Rat, Rabbit, Dog - ISO 10993-11

基因毒理

  • 體外測試
    • 細菌逆突變試驗 (Ames Test) - ISO 10993-3, -33
    • 染色體變異試驗 (CA Test) - ISO 10993-3, -33
    • 小鼠淋巴瘤試驗 (MLA/TK test) - ISO 10993-3, -33

  • 體內測試
    • 微核試驗 (MN Test) - ISO 10993-3, -33

植入(局部)性毒理

  • 皮下植入試驗 - Rar - ISO 10993-6
  • 肌肉植入試驗 - Rabbit - ISO 10993-6
  • 骨植入試驗 - Rabbit, Dog - ISO 10993-6

血液相容性毒理

  • 溶血試驗 - ASTM-F756

降解性毒理

  • 體內降解試驗

生殖毒理

  • 生殖一期 : 生育力與胚胎發育試驗 - Rat
  • 生殖二期 : 胚胎發育(致畸胎)試驗 - Rat, Rabbit
  • 生殖三期 : 週產期前後之幼胎發育試驗 - Rat

免疫毒理

  • 全身主動過敏試驗 (ASA)
  • 被動皮膚過敏試驗 (PCA)


醫材快訊

運用於醫療器械材料的測試
USP分類測試 Part I

USP分類測試-通常是按照USP<88>規範來進行，是藉由不同的萃(提)取液生產產品的萃(提)取物，並將其注入兔或小鼠中，以觀察對萃(提)取物的生物反應，"USP VI"的等級被認為是最嚴格的，因此...

淺談醫療器械的毒理學風險評估
PartII

毒理學之父 Paracelsus 有一句名言："所有的東西都是有毒的，沒有任何毒藥; 只有劑量才能成為毒藥"，這是現代毒理學的基本原則，用於醫療器械生物學評估的風險管理過程也是基於這一原則...